Wie Sie Ihr ERP-System nach ISO 13485 validieren lassen

ERP-Systemvalidierung_Medizintechnik-iso-13485

Unternehmen, die Geräte für die Medizintechnik oder Teile dafür herstellen und in den Verkehr bringen, reparieren oder warten, müssen über die entsprechenden Zertifizierungen verfügen. Für Medizinprodukte in der EU ist die ISO 13485 relevant. Sie beschreibt die Einhaltung der Europäischen Richtlinien für Medizinprodukte (90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG). In den USA gelten die entsprechenden Vorschriften der Food and Drug Administration FDA (z. B. 21 CFR 820, Quality System Regulation for medical devices). Die Normvorschriften gelten zusätzlich zu den technischen Anforderungen an die Produkte und beziehen sich vorwiegend auf die Prozesse in den Unternehmen. Damit sind auch die in den Prozessen involvierten Systeme betroffen und müssen validiert werden.

Validiert wird der Einsatz des ERP-Systems beim Kunden

Grundsätzlich ist der Kunde dafür verantwortlich, dass das vom ihm eingesetzte ERP-System den Anforderungen der Normen oder gesetzlichen Vorschriften entspricht. Ein weit verbreitetes Missverständnis ist, dass man als Kunde dieser Verantwortung nachkommt, in dem man vom ERP-Hersteller eine validierte ERP-Softwarelösung kauft (wie das z. B. bei Swissdec im Lohnbereich möglich ist). Software-Hersteller können keine ERP-Software mit dem Prädikat „ISO 13485 konform“ oder „FDA validiert“ verkaufen. Denn validiert wird hier nicht die Software an sich sondern die Art und Weise, wie sie beim Kunden eingesetzt wird.

Der Grund dafür ist offensichtlich: Eine ERP-Software kann von verschiedenen Kunden auf viele verschiedene Arten eingesetzt werden. Bei der Einführung wird sie an die individuellen Anforderungen des Kunden angepasst. Selbst Anwender innerhalb einer Organisation können ein und die selbe ERP-Lösung auf unterschiedliche Weise nutzen. Letztlich ist es in der Verantwortung des einzelnen Anwenders sicherzustellen, dass ein ERP-System so implementiert und genutzt wird, dass die Anforderungen einer Norm oder einer gesetzlichen Vorschrift erfüllt werden.

Die Validierung des Systemeinsatzes beim Kunden erfolgt durch eine unabhängige Stelle. Sie prüft vor Ort die Fähigkeit einer Organisation sich fortlaufend zu verbessern, alle regulatorischen, technischen und sonstigen Anforderungen, die sich auf das Produkt beziehen, zu erfüllen.

ERP-Hersteller mit Erfahrung in Medizintechnik

Doch auch der ERP-Hersteller trägt zu einer erfolgreichen Validierung bei und trägt somit indirekt Verantwortung dafür: Er muss in seiner ERP-Software die Funktionen zur Verfügung stellen, die für den korrekten Einsatz beim Kunden und damit eine Validierung benötigt werden. Dies sind zum Bespiel die Bereiche Produktesicherheit, Qualitätsmanagement, kontinuierliche Verbesserung, Risikomanagement, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit. Die benötigten Funktionen können dabei durch verschiedene Module bereitgestellt werden:

  • Verwaltung von Chargen und Seriennummern
  • revisionssicheres Dokumentenmanagement
  • Produkt- und Life-Cycle-Management mit Varianten- und Versionsverwaltung
  • Prüf- und Freigabefunktion
  • Verwaltung von Prüf- und Testdaten
  • Umgang mit Rücksendungen und Reparaturen

Dabei genügt es nicht, die Funktion im ERP-System bereitzustellen. Sie muss auch an die individuellen Anforderungen für den Einsatz beim Kunden angepasst werden können. Die Anforderungen sind je nach Produkt und Prozessen sehr unterschiedlich. Beispielsweise müssen häufig neben den eigentlichen Produktinformationen auch Daten zu Verschleissteilen, Komponenten und Software verwaltet werden. Die Software kann separat zum aktualisiert werden, auf Produkten ein und derselben Charge können unterschiedliche Softwarestände installiert sein usw.

In einer Evaluation einer ERP-Software für den Einsatz in der Medizintechnik ist es daher besonders wichtig, die Prozesse und Anforderungen im Detail zu dokumentieren. Nur so kann der ERP-Anbieter zuverlässig prüfen, ob er die Basis für eine erfolgreiche Validierung bieten kann. Darüber hinaus sind Erfahrungen bei anderen Kunden in der Medizintechnik hilfreich.

 

Veröffentlicht am 26. Mai 2016

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